卫妇幼秘〔2015〕432号

 

 

关于印发安徽省2015年农村妇女

两癌检查项目管理方案的通知

 

有关市、县（市、区）卫生计生委（卫生局）、财政局、妇联，省妇幼保健所，省肿瘤医院：

2015年，中央和省级财政继续安排专项资金实施农村妇女“两癌”检查项目，项目任务、范围、内容均有所调整。为确保项目顺利实施，省卫生计生委、省财政厅、省妇联制定了《安徽省2015年农村妇女“两癌”检查项目管理方案》，现印发给你们，请认真组织实施。

 

 

            安徽省卫生计生委

              安徽省财政厅

              安徽省妇女联合会

 

               2015年9月1日

 

（信息公开形式：主动公开）

 

抄送：国家卫生计生委

安徽省2015年农村妇女“两癌”

检查项目管理方案

 

为落实深化医药卫生体制改革重点工作任务，提高农村妇女宫颈癌和乳腺癌（以下简称“两癌”）的早诊早治率，降低“两癌”死亡率，提高广大农村妇女健康水平，逐步建立维护妇女健康的长效机制，2015年，省卫生计生委、省财政厅、省妇联继续实施农村妇女“两癌”检查项目。

一、项目目标

（一）2015年完成45万35-64岁农村妇女宫颈癌检查，其中，在试点地区为部分35-64岁农村妇女采用HPV检测方法进行宫颈癌初筛，全省试点任务数为2万；完成9万乳腺癌检查，其中省级任务4.6万。

（二）医疗保健人员的技术水平和服务质量进一步提高，承担农村妇女“两癌”检查人员培训覆盖率达到95%以上。

（三）逐步提高农村妇女自我保健意识，项目地区妇女“两癌”防治知识知晓率达到80%以上。

（四）探索适合基层的“两癌”检查服务模式和优化方案，提高服务能力和质量，逐步建立制度化、规范化的“两癌”防治体系长效机制。

二、项目范围

在全省42个县开展农村妇女“两癌”检查，其中，在当涂县、含山县、铜陵县、东至县、凤台县5个试点县为部分35—64岁农村妇女采用HPV检测方法进行宫颈癌初筛。具体任务数见附件1。

三、项目内容

（一）延续宫颈癌检查项目。

1、妇科检查：包括盆腔检查及阴道分泌物湿片显微镜检查/革兰染色检查。

2、宫颈细胞学检查或醋酸染色检查/复方碘染色检查（以下简称VIA/VILI）。

宫颈细胞学检查：包括取材、涂片、固定、巴氏染色以及采用TBS描述性报告对宫颈细胞进行评价。

VIA/VILI检查：仅限于资源匮乏、没有宫颈细胞学检查条件（包括设备、阅片人员等）的地区使用。绝经后妇女不宜采用此法。

有条件的项目地区可以使用除宫颈细胞学检查或VIA/VILI检查以外的其他高级检查方法，并于2015年10月底前将有关材料报送省卫生计生委妇幼处。

3、阴道镜检查：对宫颈细胞学检查或VIA/VILI结果可疑或异常者，以及肉眼检查异常者进行阴道镜检查。

4、组织病理学检查：对阴道镜检查结果可疑或异常者进行组织病理学检查。检查流程详见附件2。

（二）HPV检测试点项目。

1、妇科检查：包括盆腔检查及阴道分泌物湿片显微镜检查/革兰染色检查。

2、HPV检测（HPV高危亚型检测或HPV高危分型检测）：包括取材、保存、实验室检测及报告。HPV试剂所采用的技术平台及其产品至少要包含世界卫生组织明确确认的13种以上的高危型型别，包括：HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68等亚型，确保检测质量。HPV检测试点项目HPV高危亚型和HPV高危分型检测流程详见附件3和4。

3、宫颈细胞学检查：对HPV高危亚型检测结果阳性或HPV高危分型检测结果为其他高危型者应当进行宫颈细胞学检查。包括取材、涂片、固定、染色以及采用TBS分类的描述性报告对宫颈细胞进行评价。

VIA/VILI检查：在资源匮乏、没有宫颈细胞学检查条件（包括设备、阅片人员等）的地区，可对HPV高危亚型检测结果阳性或HPV高危分型检测结果为其他高危型者进行VIA/VILI检查。

4、阴道镜检查：对HPV高危分型检测结果为16，18型、宫颈细胞学检查或VIA/VILI结果可疑或异常者，以及肉眼检查异常者进行阴道镜检查。

5、组织病理学检查：对阴道镜检查结果可疑或异常者进行组织病理学检查。

（三）乳腺癌检查项目。

1、乳腺触诊和乳腺彩超检查：对接受检查的妇女均进行乳腺视诊、触诊和乳腺彩超检查，乳腺彩超检查结果采用乳腺影像分级评估报告系统（以下简称BI—RADS分级评估报告系统）。

2、乳腺X线检查：对乳腺彩超检查BI—RADS分级0级以及3级者，进行乳腺X线检查，乳腺X线检查结果采用BI—RADS分级评估报告系统。

3、组织病理检查：对乳腺彩超检查BI—RADS分级4级和5级、X线检查BI—RADS分级4级和5级者应当直接进行组织病理学检查（以下简称活检）。

4、对乳腺X线检查0级和3级者应当由副高以上专科医生综合评估后进行随访或活检或其他进一步检查。乳腺癌检查项目检查流程图详见附件5。项目地区在进行乳腺彩超、乳腺X线检查的时候，要注意留存被检查者的影像资料。

（四）加强检查异常/可疑病例管理。

随访人员要按照农村妇女宫颈癌和乳腺癌检查异常/可疑病例随访登记表（详见附件6和7）加强异常/可疑病例的追踪随访。要详细收集目标人群的基本信息，特别是联系方式。建立激励机制，充分发挥基层医生的作用，督促其尽早接受进一步检查。

1、宫颈癌检查异常/可疑病例：主要包括对HPV检测结果阳性者，宫颈细胞学检查TBS报告结果为未明确意义的不典型鳞状上皮细胞（以下简称ASC-US）及以上者，巴氏分级报告结果为IIB及以上者，肉眼观察异常/可疑者，VIA/VILI检查异常/可疑者，阴道镜检查异常/可疑者以及病理学检查结果为宫颈高级别病变（CIN2和CIN3）及以上者。

2、乳腺癌检查异常/可疑病例：主要包括乳腺彩超检查BI-RADS分级0级、3级及以上者，临床乳腺检查异常/可疑者，乳腺X射线检查BI-RADS分级0级、3级及以上者，以及病理学检查为不典型增生及小叶原位癌、导管原位癌、浸润性乳腺癌等恶性病变。

（五）人员培训。

1、培训对象：为保证农村妇女“两癌”检查项目质量，应对项目地区（包括省、市、县、乡级）相关管理和专业技术人员进行培训。

2、培训方式：省级项目管理部门应当制订培训计划和统一培训教材，按照集中理论授课和临床技能操作相结合的原则，采取专家蹲点和临床进修等多种培训方式。要针对地区需要，确定培训重点，加强对新增项目地区的培训。

3、管理培训内容：项目实施方案、项目管理制度和要求、项目财务管理、项目监督、质量控制、信息收集和上报等。

4、技术培训内容：

（1） 宫颈癌相关专业知识（流行病学、临床检查方法和规范、HPV检测及诊断标准等）。

（2） 宫颈细胞学（涂片及染片方法和要点、TBS分类报告方法）、VIA/VILI、阴道镜、组织病理等检查的操作方法、注意事项、诊断标准及相关报告和信息登记表册填写要求等。

（3） HPV检测的操作方法、注意事项、诊断标准和相关报告信息的填写等。

（4 ）乳腺癌的相关专业知识（流行病学、临床检查方法、组织病理检查方法和标准以及相关治疗知识等）。

（5）乳腺彩色超声和乳腺X线检查的操作方法、注意事项、BI—RADS分级评估报告系统和信息填写以及质量控制要求等。

（六）健康教育和社会宣传。

1、各级卫生计生部门要积极主动协调，加强与妇联等部门协作，充分发挥妇联宣传组织动员的优势，深入社区、家庭，开展社会宣传，动员妇女主动接受“两癌”检查。

2、利用广播、电视、网络等媒体，广泛开展农村妇女“两癌”检查项目相关政策和妇女健康知识宣传，扩大农村妇女“两癌”检查项目的社会影响力，帮助广大妇女树立健康文明理念，培养良好的生活方式。

3、医务人员在项目实施过程中，应积极主动地向接受检查妇女传播“两癌”防治的核心信息，普及健康知识，并为有需求的妇女提供咨询服务。

四、项目保障措施

（一）加强组织管理。

各级卫生计生行政部门要协调妇联等相关部门，组成本地区农村妇女“两癌”检查工作领导小组，负责本地区农村妇女“两癌”检查工作的组织、协调和监督指导，制定项目管理方案，落实有关经费，组织成立专家技术指导组，开展人员培训，对项目进行监督管理，每年年底上报相关项目进展情况。鉴于人事变动，省级重新调整了农村妇女“两癌”检查工作领导小组和技术指导组，具体名单见附件8和附件9。

（二）明确相关职责。

项目地区卫生计生行政部门指定本辖区具有相应资质的医疗保健机构为农村“两癌”检查项目的初筛机构和接诊机构。初筛机构与接诊机构应当分工明确、密切协作，共同完成“两癌”检查任务。

初筛机构主要职责：采集病史、收集临床检查和辅助检查结果，提出医学建议，进行分类指导。为未发现异常情况者，提出定期筛查建议与预防保健指导；对筛查发现异常/可疑者，应当进行追踪随访，并提出进一步检查、诊断或转诊的建议；对筛查发现疾病并已明确诊断者，提出治疗或转诊的建议。在转诊时应当提供转诊对象的基本信息及相关检查资料，填写转诊单。初筛机构不具备细胞涂片染色和阅片能力的，应当将涂片送至指定的接诊机构进行诊断。初筛机构获得接诊机构反馈的结果后，应当在3个月内对异常/可疑病例进行随访，督促其进行进一步检查及治疗，并完成个案登记表填写。

接诊机构主要职责：承担宫颈细胞学检查阅片、阴道镜、乳腺X线及组织病理学检查的接诊机构，应当指定专人接待转诊对象，对初筛结果异常者进行进一步诊治，并及时将检查结果反馈至初筛机构。

（三）建立摸底登记制度。

在检查前，项目地区街道办事处、乡镇政府组织有关人员，在公安、妇联、卫生计生、民政部门的支持下，对辖区内符合条件的适龄妇女进行摸底调查，登记需要检查人数。对符合条件的妇女，要积极动员其接受检查，签署“知情同意书”。要充分掌握应检人群的流动性，有计划、有组织地安排其持本人身份证或户口簿到指定的医疗保健机构进行检查。

（四）强化实验室管理。

各级卫生计生行政部门应当加强对承担农村妇女“两癌”检查项目医疗机构的实验室管理。配备与承担相关检查任务相适应的检测设备和合格的检验人员，完善相关工作制度，规范检测操作流程和结果报告。严格实验室质量控制，保障工作顺畅运转。承担检测任务的实验室应当及时向初筛部门反馈检测报告。宫颈细胞学检查和组织病理学检查原则上统筹县级医疗卫生资源完成，县域内完成有困难的，项目市卫生计生行政部门应协调市级医疗卫生资源协助完成。

当涂、含山、铜陵、东至、凤台5个HPV试点县要充分利用市、县医疗卫生资源，选择有工作基础、相关技术力量较强的医疗保健机构作为HPV检测初筛机构，科学设计HPV检测试点项目运转流程，确保相关检查结果能够及时反馈至被检查妇女。在本市内完成有困难的县可将HPV检测任务交由省肿瘤医院，原则上不得由第三方检测机构承担HPV检测任务。采用PCR检测方法进行HPV检测时，应当遵循《医疗机构临床基因扩增实验室管理办法》和《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》，建立PCR实验室，经过省级卫生计生行政部门技术审核合格后才能开展HPV检测工作。

五、信息收集和管理

（一）项目信息通过国家妇幼重大公共卫生服务项目信息直报系统报送，内容包括农村妇女“两癌”检查项目季度统计表和个案登记表。报送范围如下：

1、宫颈癌检查项目

（1）延续宫颈癌检查项目季度统计表（详见附件10）。

（2）HPV检测试点项目季度统计表（详见附件11）。

（3）农村妇女宫颈癌检查项目个案登记表（详见附件12）。

①延续宫颈癌检查项目：上报组织病理学检查结果为低级别病变（CIN1）、高级别病变（CIN2和CIN3）、原位腺癌（AIS）及其他恶性肿瘤的个案信息。

②HPV检测试点项目：上报所有接受HPV检测初筛妇女（无论检测结果阴性或阳性）的个案信息。

2、乳腺癌检查项目

（1）农村妇女乳腺癌检查项目季度统计表（详见附件13）。

（2）农村妇女乳腺癌检查项目个案登记表（详见附件14）。

上报组织病理检查结果为不典型增生及小叶原位癌、导管原位癌、浸润性乳腺癌等恶性病变及其他恶性肿瘤的个案信息。

（二）项目地区应设专人负责信息收集、整理以及报送工作，并以县（市、区）为单位进行报送。市级以上卫生计生部门应当在规定时间内完成数据审核。所有检查信息要及时录入，对检查异常的病例要加强追访，收集进一步检查、诊断结果及治疗结局的信息，失访率应≤5%。附表6、7按季度报送至省妇幼保健所信息科，报送时间：每年的2月5日、5月5日、8月5日、11月5日，接收邮箱：229748871@qq.com，联系人：阙敏，联系电话：0551-62826431。

六、质量控制

（一）各级卫生计生行政部门要定期组织专家对辖区内承担“两癌”检查任务的医疗保健机构工作开展情况进行质控，规范操作流程，复核检查结果，对检查质量进行通报并提出改进措施。原则上，县级卫生计生行政部门每年要对辖区内所有承担“两癌”检查任务的医疗保健机构进行质控，市级、省级采取抽样复核的方式进行质控，复核比例分别不少于承担任务机构的50%、20%。

（二）质控标准及方法

1、妇科质控：检查现场的消毒隔离状况，观察所有妇科检查人员的操作程序及卡册填写情况，现场复核5%的检查妇女，复核检查诊断符合率达到80%。

2、HPV检测质控：抽查20%阳性和5%阴性报告病例，由专家进行复核，复核一致率达80%。

3、宫颈脱落细胞学检查质控（包括外送至其他检测机构细胞阅片的质控）：阳性涂片按20%抽查，阴性涂片按5%抽查，抽取涂片由专家复核，复核一致率达80%。

4、阴道镜检查质控：分别抽查10%结果为正常和5%结果为异常的报告，由专家进行复核，复核一致率达80%。

5、组织病理学检查质控：抽查全部阳性以及10%的阴性切片，由专家进行复核，复核一致率达90%。

6、乳腺彩色超声质控：观察所有超声检查医生的操作，专家抽取质控当日5%的检查妇女现场复核，诊断结果符合率达到80%。

7、乳腺X线检查质控：抽取全部阳性以及10%的阴性X光摄片，由专家进行复核，复核一致率达90%。

8、可疑病例追访：对检查中发现的可疑病理进行追访，追访率达到95%。

9、数据质控：随机抽取上月1%—5%的各类表册进行检查及复核，错漏项小于5%，填报及时率和完整率要达到95%。

七、经费管理

1、项目实施所需经费由中央财政和省财政共同承担。中央财政与省级财政补助资金已下达，分别见省财政厅、省卫生计生委《关于清算下达2015年中央财政第二批重大公共卫生专项资金的通知》（财社〔2015〕1341号），《关于清算下达2015年省财政重大公共卫生计生专项资金的通知》（财社〔2015〕447号）。农村妇女“两癌”检查项目内容及成本测算表见附件16，可用于开展项目工作的相关检查、检测、人员培训、健康教育、宣传动员、工作督导、质量控制、人员随访等，不足部分由各县财政统筹安排。

2、各项目地区财政、卫生部门要统筹使用各级补助资金，加强资金的使用和管理。农村妇女“两癌”检查资金实行项目管理，专款专用，任何单位和个人不得以任何形式截留、挤占和挪用。专项补助资金的管理、使用及受益妇女等情况应当定期向社会公布，接受群众监督。对故意虚报有关数字和情况骗取专项补助资金，或截留、挤占和挪用专项补助资金的，要按照有关法律法规，除责令改正、追回有关财政资金外，还要按规定追究有关单位和人员责任。